和黃醫藥(00013)新藥愛領達獲國家藥監局附條件批准 針對晚期肝內膽管癌

和黃醫藥(00013)公佈，其創新藥物凡瑞格拉替尼（fanregratinib，代號HMPL-453），以商品名愛領達（英文商標：ATLED）在中國市場銷售，其新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局附條件批准。 愛領達適用於治療既往接受過系統性治療，且具有成纖維細胞生長因子受體(FGFR)2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的肝內膽管癌成人患者。此項批准乃基於愛領達在中國進行的一項單臂、多中心、開放標籤的II/IIIb期關鍵性臨牀試驗中，其II期註冊隊列的數據支持。該研究結果已於近期在2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)胃腸道腫瘤大會上公佈，並達到主要終點，在經治的伴有FGFR2融合/重排的晚期肝內膽管癌患者中，展示出強勁且具臨牀意義的緩解。 據獨立審查委員會(IRC)評估，該試驗的客觀緩解率(ORR)為42.5%（95% CI: 30%–53.6%）。公司表示，該臨牀試驗的IIIb期部分將作為確證性研究，以進一步驗證愛領達在此適應症中的臨牀獲益和安全性。該確證性隊列的患者入組已於2026年1月啟動。 市場普遍認為，獲得附條件上市批准是和黃醫藥在創新藥物研發與商業化方面的重要里程碑，有助於其拓展中國市場的創新藥物組合，並有望讓患有此類嚴重疾病的患者及早受惠於創新療法，解決未滿足的醫療需求。