政府委任前FDA主管李自力掌藥械監管 推動「第一層審批」加快創新應用

香港特區政府近日宣佈，已完成全球公開招聘程序，正式委任資深醫療管理專才李自力博士出任衞生署轄下藥物及醫療器械監督管理總監一職。這項重要任命將於本月20日起生效，任期為期三年。同時，備受業界關注的藥械監管中心亦計劃於今年內成立，旨在透過推動更主動的「第一層審批」模式，顯著加快創新藥物及醫療器械在本地的臨牀應用，此舉標誌著香港在完善藥械審批及監管體系方面邁出關鍵一步。 李自力博士背景顯赫，他於北京協和醫學院取得醫學學位後，在美國約翰霍普金斯大學完成駐院醫師培訓，並持有該校公共衞生碩士學位。作為一名美國執業醫師及國際知名的醫療管理專才，李博士在藥品監管及全球藥物研發領域累積逾30年的豐富經驗。他曾兩度任職於全球最具權威性的美國食品及藥物管理局(FDA)，先後擔任臨牀審評主管，其後更出任仿製藥全球事務主管，對國際藥械監管標準及實務運作具深厚洞察力。 衞生署署長林文健對此表示欣喜，指出政府順利覓得如此合適人選出任藥械監管總監這項要職。他強調，李自力博士不僅對國際藥械監管及公共衞生政策有深入瞭解，更在海外創新醫藥產品的監管及獨立評估範疇積累了豐富而寶貴的實戰經驗。林文健稱讚李博士是一位具備視野和魄力的卓越領導者，深信他將能有效引領團隊，為藥械監管中心快速而有序地建立起符合國際標準的規管能力，並持續壯大「第一層審批」的影響力。 此項改革正值香港推動其「第一個五年規劃」的關鍵時期，該規劃提出要全面深化藥械監管改革，旨在完善監管體系、對接國際標準，並建立自主藥械審評審批能力，積極投入國際藥械監管舞台，爭取國際權威認證。此外，最新的施政報告亦明確提出將加快國際醫療創新樞紐建設，逐步完善藥械產業鏈，以配合國家發展生物醫藥及醫療器械新興產業的戰略部署。藥械監管中心的成立，連同李自力博士的加盟，無疑是特區政府在改革藥械審評審批和監管制度上的一塊重要里程碑，預期將對香港生物科技及醫療健康產業的長遠發展產生正面而深遠的影響。