健世科技(09877)自主研發三尖瓣置換系統獲歐盟MDR CE認證 奠定國際市場拓展基石

健世科技(09877)公佈，其自主研發的經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus，已成功取得歐盟MDR CE認證。集團指出，此項認證被視為公司國際化戰略的重要里程碑，將為其產品進軍廣闊的歐洲市場奠定堅實基礎。 LuX-Valve Plus在業界備受關注，它是全球第二款獲批的經導管原位三尖瓣置換產品，彰顯了健世科技在心血管醫療器械領域的創新實力與領先地位。取得歐盟MDR CE認證意味著產品符合歐洲醫療器械法規的嚴格要求，並可合法於歐盟成員國及其他採納CE標誌的國家銷售和使用，對公司拓展海外業務具有關鍵意義。 據公司披露，LuX-Valve Plus已在中國、歐洲及北美等主要醫療市場順利完成多項臨牀試驗。其臨牀數據不僅在多個國際頂級學術會議上隆重發布，更持續展現出卓越的安全性與有效性，獲得業界廣泛認可。隨訪結果亦進一步印證了該產品在長期應用中的穩定表現。 此外，健世科技的LuX-Valve系列產品在國際上已獲得多項重要認可。其中包括入選歐洲臨牀專家委員會科學建議試點、獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的突破性器械認定，並獲選加入FDA產品全生命週期諮詢計劃。在國內市場方面，該產品亦已進入中國國家藥品監督管理局(NMPA)的創新醫療器械特別審查程序，顯示其在全球主要醫療監管機構中均獲得高度評價與重視。