九源基因(02566)JY47注射液獲默示許可 推進MASH伴肝纖維化新藥研發

九源基因（02566）近日公佈，其自主研發的JY47注射液，新藥臨牀試驗（IND）申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的默示許可。此項批准針對的適應症為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）伴肝纖維化，標誌著該藥物在中國的研發進程邁出關鍵一步。 市場分析普遍指出，MASH在全球範圍內屬一項存在巨大未滿足臨牀需求的慢性肝病，目前仍缺乏有效的治療手段。九源基因的JY47注射液獲得默示許可，意味著其藥物研發向前推進。受此消息帶動，投資者正密切關注公司在MASH治療領域的潛在突破。 據悉，國家藥監局實施的默示許可制度，旨在簡化和加快新藥的審批流程。根據該制度，如果藥品註冊申請在規定時間內未收到審批部門的否定或補充意見，則申請被視為自動獲得批准，有助於加速創新藥物進入臨牀階段，以應對迫切的醫療需求。