復宏漢霖生物類似藥HLX05-N治療轉移性結直腸癌 獲國家藥監局批出1期臨牀試驗申請

復宏漢霖(02696)公佈，其自主研發的西妥昔單抗注射液生物類似藥HLX05-N，即重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液，用於治療轉移性結直腸癌(mCRC)的1期臨牀試驗申請(IND)，已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的正式批准。 此項批准標誌著HLX05-N的研發進程邁出重要一步。據瞭解，HLX05-N是復宏漢霖依照原研藥西妥昔單抗注射液開發的生物類似藥，旨在提供與原研藥等效、安全且更具成本效益的治療選擇。原研藥西妥昔單抗是一種廣泛應用於多種實體瘤治療的單克隆抗體藥物，主要適應症包括轉移性結直腸癌以及頭頸部鱗狀細胞癌。 該公司指出，HLX05-N的潛在適應症擬定涵蓋轉移性結直腸癌及頭頸部鱗狀細胞癌。市場普遍關注該產品未來在腫瘤治療領域的發展潛力，分析人士認為，隨著HLX05-N成功進入臨牀試驗階段，有望為相關癌症患者提供新的治療方案，並豐富公司的產品管線。