石四藥集團(02005)兩款檢測試劑盒獲批 河北藥監局頒發醫療器械註冊證

石四藥集團(02005)近日公佈，旗下兩款醫療器械產品已成功獲得中國河北省藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證。此舉標誌著集團在醫療器械領域的業務拓展取得重要進展，為未來發展奠定基礎。 根據集團公告，是次獲批的產品包括「全量程C反應蛋白（hsCRP+常規CRP）檢測試劑盒（螢光免疫層析法）」以及「血清澱粉樣蛋白A/C反應蛋白（SAA/CRP）檢測試劑盒（螢光免疫層析法）」。 具體而言，「全量程C反應蛋白（hsCRP+常規 CRP）檢測試劑盒」主要用於體外定量檢測人體全血、血清及血漿中的C反應蛋白含量。其臨牀應用範疇廣泛，可用於非特異性炎症及心血管疾病的輔助診斷，為醫學診斷提供關鍵參考數據。 另一款獲批產品「血清澱粉樣蛋白A/C反應蛋白（SAA/CRP）檢測試劑盒」，則專為體外定量檢測人體血清、血漿或全血樣本中的血清澱粉樣蛋白A（SAA）和C反應蛋白（CRP）含量而設計。該試劑盒在臨牀上主要用於非特異性炎症的輔助診斷。 市場消息指，醫療器械產品的獲批須經過嚴謹的審批程序，是次石四藥集團多款檢測試劑盒能順利獲得註冊證，反映其在產品研發、生產品質及合規性方面均達到相關標準。集團表示，這些檢測試劑盒的接連獲批，將為集團打造醫療器械產品的「新賽道」，有助於其拓展多元化業務版圖，開拓新的業績增長點。