和黃醫藥代理腫瘤藥「達唯珂」全球撤市 因安全風險高於效益 中港澳同步啟動召回

和黃醫藥（00013）今日公佈一項重要更新，其合作引進的腫瘤治療藥物「達唯珂」（TAZVERIK，通用名：他澤司他）將在全球範圍內自願撤市，並已在中國內地、香港及澳門啟動撤市及產品召回程序。 據悉，「達唯珂」是一款由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.授權引進的藥物。Epizyme為該藥物在中國內地的藥品上市許可持有人，而和黃醫藥的附屬公司和記黃埔醫藥（上海）有限公司則為其指定的境內代理人及被授權人。 是次撤市的起因源於益普生已通知和黃醫藥，其正在美國自願撤市「達唯珂」。為配合是次全球性的撤市決定，和記黃埔醫藥（上海）有限公司已隨即啟動在中國內地、中國香港和中國澳門的產品撤市及召回工作。同時，所有正在進行中的他澤司他臨牀試驗亦已停止。公司提醒現有患者，應立即諮詢主治醫生，以討論進一步的治療選擇。 市場關注，該藥物撤市的主因與其臨牀試驗數據有關。益普生為正在進行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申辦方，該研究旨在評估他澤司他聯合來那度胺和利妥昔單抗（「R²方案」）對比單純R²方案，用於治療濾泡性淋巴瘤的療效與安全性。根據益普生最新通報，該研究的獨立數據監察委員會（IDMC）在審查SYMPHONY-1研究的最新數據後建議，基於觀察到的繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。 基於獨立數據監察委員會的評估結果，益普生已決定即時將「達唯珂」撤市，涵蓋濾泡性淋巴瘤（FL）和上皮樣肉瘤（ES）兩項適應症。 此外，益普生已啟動相關程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他澤司他治療，並指示所有受試者將改為接受標準治療（即僅接受來那度胺和利妥昔單抗治療）。該研究將繼續開放，以便對所有受試者進行長期安全性隨訪，但將不再納入新的患者。益普生亦正同步停止所有進行中的他澤司他臨牀試驗和擴展用藥項目。目前，益普生正與美國食品藥品監督管理局（FDA）合作，商討執行「達唯珂」撤市的下一步行動，並提供所有所需資料以完成此過程。