石藥集團(01093)生物類似藥「恩益克®」獲國家藥監局批准上市

石藥集團(01093)近日公佈，其自主研發的烏司奴單抗注射液（商品名：恩益克® ）已正式獲得國家藥品監督管理局的批准上市。此款新藥為一項治療用生物製品3.3類，作為原研藥喜達諾®的生物類似藥，此舉有望為自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。 恩益克®是一種全人源Ig G1κ單克隆抗體，具備高親和力與特異性，能與人白細胞介素IL-12和IL-23的p40蛋白亞單位結合。據悉，IL-12和IL-23是人體內天然產生的細胞因子，在斑塊狀銀屑病和克羅恩病等自身免疫性疾病的炎症和免疫應答過程中扮演核心角色。恩益克®透過阻斷其與細胞表面受體鏈IL-12Rβ1的相互作用，有效破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導及細胞因子級聯反應，從而持續改善病情，為患者帶來長期臨牀獲益。 原研藥喜達諾®（烏司奴單抗注射液）自2017年獲批進入中國市場以來，已先後獲批成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病以及克羅恩病三項適應症。該原研藥憑藉其卓越的療效與安全性，長期穩居國內自身免疫性疾病治療藥物的主流品種行列，市場表現廣受認可。市場預期，石藥集團此款生物類似藥的上市，將憑藉其相似的療效和潛在的成本優勢，在相關治療領域佔據一席之地。 恩益克®獲批的適應症，包括適用於對環孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系統性治療或PUVA（補骨脂素和紫外線A）不應答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。此外，亦適用於對其他系統性治療或光療應答不足或無法耐受的6歲及以上兒童和青少年（體重60公斤至100公斤）中重度斑塊狀銀屑病患者。此舉為這些特定患者羣體提供了重要的治療新選擇。