康寧傑瑞製藥(09966)雙特異性抗體偶聯藥物JSKN021獲美FDA臨牀試驗批准 邁向國際化發展

康寧傑瑞製藥（09966）公佈，其自主研發的雙特異性抗體雙載荷偶聯藥物（ADC）JSKN021，已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准進行I期臨牀研究的新藥臨牀試驗申請（IND）。此舉標誌著JSKN021正式啟動其海外臨牀開發，為公司在創新產品管線的國際化佈局上寫下重要里程碑。 JSKN021是一種靶向表皮生長因子受體（EGFR）與人表皮生長因子受體3（HER3）的雙特異性抗體雙載荷偶聯藥物。市場普遍關注，此類ADC藥物在腫瘤治療領域展現出巨大潛力。據康寧傑瑞製藥披露的臨牀前研究數據顯示，JSKN021的腫瘤抑制效果顯著優於單載荷ADC藥物，且具有良好的耐受性，預示其在癌症治療方面具備優越的潛在療效和安全性。 是次獲批的JSKN021-101是一項開放、多中心的I期臨牀研究，旨在評估JSKN021在特定患者羣體中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵，以及初步的抗腫瘤活性。研究計劃招募經標準治療後復發或難治，或缺乏獲批療法的局部晚期或轉移性實體瘤患者。I期臨牀試驗主要目的為評估新藥在人體內的首期安全性，為後續更大型的臨牀試驗奠定基礎。 值得一提的是，JSKN021的臨牀研究早前已在中國獲得批准，目前正有序推進中，並在劑量爬坡過程中觀察到初步療效。康寧傑瑞製藥強調，美國IND的獲批，不僅鞏固了JSKN021的全球開發策略，更被視為公司創新產品走向國際市場的關鍵一步，彰顯其拓展全球生物醫藥市場的決心。