中國生物製藥(01177)旗下新藥TQ-A3334乙肝二期數據出爐 獲CDE突破性治療認定

中國生物製藥(01177)公佈，其附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQ-A3334，已於2026年美國肝病研究學會(AASLD)年會的最新突破性摘要平行專場上，以口頭報告形式披露其II期臨牀研究結果。市場消息指，該藥憑藉前期及最新研究數據，同時已於2026年10月獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)授予的突破性治療認定(BTD)，顯示其在慢性乙型肝炎(HBV)治療領域的潛力備受肯定。 據集團披露，TQ-A3334為一種TLR7激動劑，旨在通過精準調節宿主免疫應答，以對抗乙型肝炎病毒。該藥在過往的臨牀研究中，已展現出良好的安全性和初步的抗HBV活性。本次II期臨牀研究的目標，是評估TQ-A3334聯合目前廣泛使用的核苷(酸)類似物(NAs)治療慢性HBV感染患者的療效和安全性。NAs雖能有效抑制病毒複製，但通常難以實現功能性治癒，即清除病毒表面抗原(HBsAg)。 研究的主要終點為治療第24周時，患者HBsAg較基線的變化。而次要終點則包括第48周HBsAg較基線的變化、第24周和第48周HBsAg血清學清除率及血清學轉換率，以及整體的安全性和耐受性。投資者關注，獲得CDE突破性治療認定，意味著該藥物旨在治療嚴重危及生命或對現有治療藥物應答不足的疾病，並有初步臨牀證據表明其療效優於現有治療，或能顯著改善現狀，有機會獲得優先審批等加快研發及審批的通道。 集團表示，是次披露的48周研究結果為TQ-A3334的後續臨牀開發提供了進一步的依據，強化了其作為口服免疫調節藥物的發展潛力。分析人士預期，若能成功開發，TQ-A3334有望為慢性HBV感染患者提供新的治療選擇，尤其是在推動實現「功能性治癒」這一重大醫學目標上，具有重要意義。