歌禮製藥GLP-1R激動劑ASC30 III期臨牀展開 首名受試者已獲給藥

歌禮製藥(01672)公佈，其用於長期體重管理的全球III期臨牀項目取得重要進展，專有藥物ASC30已完成首例受試者給藥。 據瞭解，ASC30為歌禮製藥自主研發的一款每日一次口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動劑。此藥物旨在開發用於長期體重管理及糖尿病治療，顯示出公司在代謝疾病領域的戰略佈局。GLP-1R激動劑近年來成為治療糖尿病及肥胖症的熱門藥物類別，因其能夠有效調控血糖、抑制食慾，並促進體重減輕。 是次全球III期臨牀項目由兩項關鍵試驗組成，分別為AURORA-1 (NCT07743463)和AURORA-2 (NCT07743450)。這些試驗採取多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，將於美國、歐洲及加拿大三地的臨牀中心進行，預計將有約4600名受試者參與。研究目標是全面評估ASC30每日一次口服片劑的長期療效、安全性和耐受性。 歌禮製藥預期，AURORA III期臨牀項目有望於2028年第三季度取得頂線數據。隨後，公司計劃於2028年底向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交新藥上市申請(NDA)，並於2029年初向歐洲藥品管理局(EMA)遞交上市許可申請(MAA)。 市場分析指出，若ASC30成功獲批上市，其將有望成為在美國和歐洲市場上推出的第二款口服小分子GLP-1受體激動劑。相較於傳統的注射型GLP-1R藥物，口服劑型具有更高的便利性，有望提升患者的依從性及市場滲透率。投資者持續關注此類創新藥物在解決體重管理及糖尿病問題上的突破。