石藥集團恩維曲妥珠單抗注射液上市申請獲國家藥監局受理 邁向市場化關鍵一步

石藥集團(01093)近日公佈一項重要進展，其自主開發的創新藥物恩維曲妥珠單抗注射液，已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理其新藥上市申請。此舉標誌著該產品向市場化邁出了關鍵一步，未來有望惠及廣大患者。 根據集團公告，恩維曲妥珠單抗注射液是按照治療用生物製品1類新藥的標準申報。在中國藥品註冊分類中，「1類新藥」通常指具有全新結構、未在境內外上市銷售，且具有臨牀價值和自主知識產權的創新藥物。獲批為1類新藥反映了產品的顯著創新性及潛在的臨牀優勢，其審批過程亦相對嚴格。 該注射液的適應症，明確針對既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌。乳腺癌是全球女性常見的惡性腫瘤之一，其中HER2陽性乳腺癌約佔所有乳腺癌病例的15%至20%，且這類癌症的病程進展較快，對安全有效的創新治療方案需求殷切。市場普遍關注該新藥的審批進程，預期其未來上市將為相關患者提供新的治療選擇，同時亦有望為石藥集團的業務發展注入新動力。