翰森製藥(03692)創新藥阿美替尼歐盟上市許可遭撤銷 擬盡快重啟申請

翰森製藥(03692)公佈，其旗下創新藥阿美替尼(Aumseqa®)在歐盟的單藥治療上市許可，已於近期被歐盟委員會正式撤銷。是次撤銷程序源於阿斯利康就該上市許可，向歐盟普通法院對歐盟委員會提起訴訟後啟動。 集團解釋，主要原因是公司於2022年遞交申請時，其資料包引用的背景參照藥物泰瑞沙®(TAGRISSO®)部分臨牀結果，當時仍處於數據保護期內，相關保護期已於2024年屆滿，因此構成監管程序上的瑕疵。翰森製藥強調，歐盟委員會的決定純屬程序問題，與藥品的質量、安全性、有效性及臨牀價值完全無關。 翰森製藥表示，保留對該決定提出質疑的所有權利，並計劃盡快基於原始數據資料包向歐洲藥品管理局(EMA)重新遞交上市申請。市場消息指出，由於歐洲藥品管理局已表達願意縮短標準評估時間，董事會對在合理較短時間內重新獲得批准持審慎樂觀態度。 翰森製藥續指，截至公告日期，該產品尚未在中國境外產生銷售收益。同時，是次撤銷決定不會影響其在中國的銷售，亦不會對集團現有財務狀況或業務營運造成重大不利影響。展望未來，集團將繼續推進該藥品在其他司法管轄區的審查與新增申請工作，以拓展其全球市場潛力。