中國生物製藥(01177)維特柯妥拜單抗新藥上市申請獲受理並納優先審評

中國生物製藥(01177)公佈，集團旗下全資附屬公司禮新醫藥自主研發的創新藥維特柯妥拜單抗「CLDN18.2 ADC」（研發代號：LM-302），其新藥上市申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。此藥物主要用於治療至少接受過兩種系統治療的CLDN18.2陽性、局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌(GC/GEJ)患者，市場對此進展抱持關注。 值得留意的是，該適應症已於5月22日獲CDE納入優先審評審批程序，意味著LM-302有望加速審批進程，為相關患者帶來新的治療選擇。LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物(ADC)，結合了重組人源化單克隆抗體與小分子毒素MMAE。 據悉，LM-302不僅能精準識別CLDN18.2陽性腫瘤細胞，其攜帶的MMAE還具備「旁觀者效應」，能夠進一步殺傷周圍低表達或異質性表達的腫瘤細胞，提升治療效果。此外，該藥物還能誘導免疫原性細胞死亡(ICD)，若與PD-1單抗聯用，預期可形成協同抗腫瘤效應，為「ADC+免疫」聯合治療提供了重要的機制基礎，有望開拓更廣泛的治療前景。