翰森製藥(03692)創新藥阿美替尼獲歐盟藥管局受理上市許可申請 啟動集中審批程序

藥廠翰森製藥（03692）公佈，集團已就旗下創新藥阿美替尼重新向歐洲藥品管理局（EMA）遞交歐盟上市許可申請（MAA）。公司表示，EMA已確認受理有關申請，並正式啟動集中審批程序，標誌著該產品進軍歐洲市場的重要一步。 據悉，阿美替尼的適應症涵蓋兩大範疇。其一為具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療；其二則為EGFR T790M突變陽性的晚期NSCLC成人患者的治療。 歐洲藥品管理局是歐盟地區主要的藥物監管機構，負責評估和監督在歐盟範圍內使用的藥物，以確保其安全性、質量和有效性。EMA的集中審批程序一旦獲批，將允許藥品在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區（EEA）國家同步上市銷售，有助於加速藥物進入歐洲市場，為當地患者提供更迅速的治療選擇。 非小細胞肺癌（NSCLC）是全球最常見的肺癌類型之一，而EGFR突變則是許多NSCLC患者的關鍵驅動基因。阿美替尼作為一款針對EGFR突變的創新靶向藥物，其在歐盟獲受理上市申請，市場關注其有望為歐洲的晚期NSCLC患者提供新的治療方案。此舉亦被視為翰森製藥拓展國際市場的重要里程碑，反映公司在創新藥研發和全球化佈局上的持續投入。