晶泰控股兩大業務線傳喜訊 AI多肽食品原料獲美認證 孵化藥管線提早獲FDA臨牀批件

晶泰控股 (02228) 近日公佈，其在自主研發的創新多肽食品原料以及孵化企業的創新藥管線方面，均取得突破性進展，標誌著公司在「美麗與健康」雙賽道發展策略上邁出重要一步。 公司指，依託其AI多肽發現與優化平台PepiX™自主開發的創新多肽食品原料Tensotide，已成功取得美國Self-GRAS認證。據悉，Self-GRAS（自行認定安全）是指食品或膳食補充劑成分，經企業自行評估確認為「公認安全」的狀態，雖無需美國食品藥品監督管理局(FDA)的預先批准，但代表了嚴格的安全審查。這是晶泰繼其生髮功效成分Remeanagen™及AquaKine™獲得美國相關註冊備案後，首次在口服食品領域取得國際安全認證。 是次認證象徵著晶泰的AI多肽平台已全面打通從「外用」到「食用」的全鏈條產業化能力。憑藉此認證，Tensotide已具備合規進入美國食品市場及膳食補充劑的核心資質。展望未來，晶泰將持續拓展抗衰老化妝品肽、降脂肽、降尿酸肽等多元領域，積極構建其「美麗與健康」雙賽道矩陣。 另一方面，晶泰孵化企業希格生科亦傳出捷報。其自主研發的潛在First-in-class/Best-in-class實體瘤靶向藥泛TEAD (TEAD 1-4)抑制劑SIGX2649，比預定時間提前獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的新藥臨牀試驗(IND)批件。IND批件是藥物進入人體臨牀試驗的關鍵許可，此舉為SIGX2649的後續開發奠定基礎。 值得關注的是，這是繼全球首款彌漫性胃癌靶向藥SIGX1094進入Ⅰ期臨牀後，希格生科進入臨牀的第二條創新藥管線，顯示該公司在創新藥物研發上的持續實力。晶泰方面重申，公司享有SIGX2649管線的商業化權益。此外，SIGX2649的核心臨牀前研究數據已入選2026年美國癌症研究協會(AACR)年會報告，凸顯其潛在的學術價值與臨牀應用前景。