永泰生物(06978)核心藥物EAL®肝癌術後復發預防上市申請未獲批 股份已於4月29日復牌

永泰生物(06978)今日公佈，其核心候選產品EAL®用於預防肝癌術後復發的附條件上市申請，未獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批准。 公司已接獲CDE就EAL®附條件上市申請不予批准的告知書。該告知書闡明，儘管現有臨牀實驗數據顯示EAL®在「免疫特性人羣」中呈現出獲益趨勢，但仍需在此特定人羣中開展確證性臨牀試驗。由於公司未能提交相關確證性臨牀試驗結果，CDE無法對產品的獲益風險進行全面綜合評價，因此未能支持本次上市許可申請。 永泰生物強調，根據相關法規，此次不予批准僅針對附條件上市申請。公司將積極籌備並開展後續確證性臨牀研究，並預計在完成所需研究後，按照常規審批程序重新遞交EAL®的上市申請。公司同時預期，此事件不會對其他臨牀試驗的進展或集團其他候選藥物的開發構成影響。 市場消息指，EAL®作為一種廣譜性的細胞免疫治療產品，在癌症治療的臨牀應用方面已積累逾十年經驗。永泰生物股份已於4月29日復牌，投資者關注公司後續在確證性臨牀試驗方面的進展。