維立志博(09887)核心產品維利信獲美國FDA快速通道資格認定 料加速晚期膽道癌新藥開發

創新生物製藥公司維立志博(09887)宣佈，其核心產品維利信（奧帕替蘇米單抗，PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格認定。這項認定主要用於一線治療晚期膽道癌(BTC)，標誌著維利信在該領域的臨牀開發取得重要進展。 據公司披露，是次為維利信繼肺外神經內分泌癌(EP-NEC)後，所獲的第二項FDA快速通道資格認定，凸顯其在多個嚴重疾病治療的潛力。市場關注，是次審批效率極高，由遞交申請至正式獲批僅歷時9天。公司解釋，這主要歸因於維利信在一線膽道癌臨牀研究中展現的「亮眼」數據，獲得監管機構的認可。 受是次資格認定帶動，預期將顯著加速維利信在美國市場治療晚期膽道癌的開發、註冊及商業化進程。FDA同時建議維立志博，就維利信聯合化療在膽道癌上的註冊計劃盡快進行溝通交流，為未來的上市鋪路。 快速通道資格認定是FDA旨在加快治療嚴重或危及生命疾病，且有望填補未滿足醫療需求的藥物研發與審評過程的重要機制。獲得此認定後，維利信將享有多項政策支持，包括與FDA更頻繁的監管互動、針對臨牀試驗設計及數據要求獲得定製化指導，有助於優化其研發路徑。此外，若符合相關資格標準，上市申請將可進行滾動審評，允許公司在最終申請完成前分階段提交已完成的部分供審查，有望大幅縮短整體審評時間。公司強調，此快速通道資格認定進一步明確了該項目在美國市場可預期的註冊路徑，為產品未來推出奠定基礎。