中國生物製藥旗下正大天晴合作乙肝藥物bepirovirsen三期數據報捷 中國區表現亮麗

中國生物製藥(01177)公佈最新消息，其附屬公司正大天晴與國際藥廠葛蘭素史克(GSK)合作開發的慢性乙型肝炎(CHB)治療藥物bepirovirsen，已成功取得積極的關鍵三期臨牀數據。市場消息指，相關研究成果已獲權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》同步刊載，並預計將於2026年歐洲肝病學會(EASL)上作進一步展示。 據悉，兩項關鍵三期臨牀試驗B-Well 1及B-Well 2的結果，凸顯bepirovirsen在治療CHB方面的顯著潛力。在EASL的口頭報告中，尤其引人注目的是地區亞組數據，其中中國亞組的表現尤為亮眼。數據顯示，在HBsAg≤3000 IU/ml的受試者中，功能性治癒率達到24%；而在HBsAg≤1000 IU/ml的受試者中，功能性治癒率更攀升至35%，反映出該藥物在中國患者羣體中具有積極的應用前景。 目前，bepirovirsen在全球主要醫藥市場的監管審批進程正穩步推進。在中國，該藥物已被納入突破性治療藥物及優先審評審批程序；在美國，則獲得優先審評、突破性療法及快速通道認定；同時亦在歐洲及日本（獲得SENKU認定）接受審評審批，顯示其在全球範圍內的戰略重要性及潛在市場價值。GSK預期，中國國家藥品監督管理局將於2027年上半年就bepirovirsen作出監管決定，目前上市準備工作正在積極進行。 為加速bepirovirsen在中國的上市步伐，正大天晴已於今年5月與GSK達成一項獨家戰略合作協議。根據協議，正大天晴將全權負責bepirovirsen在中國內地的進口、分銷、醫院准入、以及相關的推廣與非推廣活動。值得關注的是，該產品在中國市場產生的全部銷售收入，均將確認為正大天晴的營業收入，料將對中國生物製藥的未來業績構成積極貢獻。 而GSK則將繼續擔任藥品上市許可持有人(MAH)，負責監管註冊事務、質量控制、藥物警戒及全球醫學策略等核心職責。此外，雙方亦將探討在集團部分正在中國以外市場尋求合作機會的研發管線資產上，開展進一步的合作。此項合作不僅為中國生物製藥與GSK建立了長期的戰略夥伴關係，更為未來拓展創新資產合作奠定了堅實基礎。