康哲藥業(00867)創新藥CMS-D001獲批新適應症臨牀試驗 強化腸道疾病佈局

【本報訊】康哲藥業(00867)近日公佈，旗下創新藥CMS-D001片已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥物臨牀試驗批准通知書。NMPA同意集團開展臨牀試驗，以評價CMS-D001針對潰瘍性結腸炎適應症和克羅恩病適應症的安全性和有效性，這兩者均屬炎症性腸病(IBD)。市場消息指，此次獲批有望為康哲藥業在消化治療領域開拓更廣闊的市場空間。 集團指出，若CMS-D001未來成功獲批上市，其將能與集團現有在售產品形成強大協同效應。其中包括適用於潰瘍性結腸炎和克羅恩病的莎爾福(美沙拉秦)，以及用於治療成人和兒童腹瀉的獨家藥億活(布拉氏酵母菌散)。受消息帶動，康哲藥業預期CMS-D001的加入將有助強化對腸道疾病患者的全週期、全病程管理，有效增強集團在消化治療領域的整體實力。同時，亦能在團隊、專家網絡與市場資源方面形成協同效應，共同提升集團在該領域的競爭力與市場地位。 據瞭解，CMS-D001是由集團旗下德鎂醫藥自主研發的創新藥物。此藥此前已獲批開展關於銀屑病適應症與特應性皮炎適應症的藥物臨牀試驗。目前，CMS-D001在健康受試者中的I期研究已告完成，而針對銀屑病和特應性皮炎的II期臨牀試驗亦正在積極推進中，首例受試者已成功入組。此外，德鎂醫藥已將關於炎症性腸病(IBD)的相關權利獨家許可予康哲藥業集團(除德鎂醫藥外)，凸顯集團對該藥在消化道領域發展的重視。 展望未來，康哲藥業表示CMS-D001未來還擬開發用於治療系統性紅斑狼瘡等其他自身免疫疾病。集團正積極準備開展相關臨牀試驗工作，投資者關注該產品能否盡快上市，以應對廣泛的未滿足醫療需求。