石藥集團(01093)附屬合作開發恩尼妥獲國家藥監局批准上市

石藥集團(01093)今日公佈，其附屬公司上海津曼特生物與康寧傑瑞製藥(09966)合作開發的安尼妥單抗注射液（商品名：恩尼妥），已正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准上市。是次獲批的適應症為本品聯合化療，用於治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。 該適應症為恩尼妥首個獲批上市的適應症，標誌著該藥物在中國市場邁入商業化階段，為相關患者提供了新的治療選擇。市場普遍視藥物獲批上市為製藥企業的重要里程碑，對其未來營收及市場佔有率具正面影響。 此外，市場亦關注恩尼妥在其他治療領域的進展。該產品聯合集團自主研發的注射用多西他賽(白蛋白結合型)(HB1801)，用於HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的III期臨牀研究，已於今年3月達到預先設定的總體病理完全緩解率（tp CR）的主要終點，並取得了顯著的統計學及臨牀意義。投資者預期，該產品聯合HB1801用於一線HER2陽性乳腺癌的關鍵註冊III期臨牀研究結果，亦有望在今年內公佈，為市場帶來更多發展前景。