中國抗體(03681)SM17治療特應性皮炎2期臨牀試驗完成首例患者給藥 藥物研發進程獲新里程

中國抗體生物製藥有限公司(03681)近日公佈，其旗下核心產品SM17治療特應性皮炎的二期臨牀試驗已在中國順利完成首例患者給藥。此舉標誌著公司在創新藥物開發進程中邁出關鍵一步，市場關注其後續研發表現。 據公司公告，是次二期臨牀研究為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照入組試驗，旨在全面評估SM17皮下製劑對中重度特應性皮炎患者的療效及安全性。試驗計劃招募約210名患者，並會按照1:1:1:1:1的比例，隨機將患者分配至五個組別，分別接受不同劑量的SM17或安慰劑的皮下治療。 在藥物研發流程中，二期臨牀試驗具有承上啟下的關鍵作用，主要目標在於初步探索新藥在目標患者羣體中的有效性、安全性，並為後續規模更大的三期臨牀試驗提供最佳劑量及方案依據。特應性皮炎是一種慢性、復發性炎症性皮膚病，對患者生活質量影響甚鉅，業界對更有效及安全的治療方案需求殷切。 該項研究的主要終點為第16週時，患者濕疹面積及嚴重程度指數(EASI)相較於基線的變化百分比。同時，次要終點將涵蓋多項療效指標，例如達到EASI50、EASI 75、EASI 90、IGA 0/1的受試者比例，以及以治療期間出現的不良事件(TEAE)發生率定義的安全性終點。此外，藥代動力學(PK)特徵、藥效學(PD)特徵及免疫原性亦將納入評估範圍，相關數據將於第16週及研究期間直至第24週的其他時間點進行詳細評估。