復旦張江（01349.HK）奧貝膽酸片PBC適應症藥證申請受挫 同步公佈財務與政策扶持動向

復旦張江（01349.HK）近日宣佈，其旗下子公司泰州復旦張江所提交的奧貝膽酸片（規格5mg及10mg）用於治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的藥品上市申請未獲國家藥品監督管理局批准，受到市場關注。 市場消息指出，該藥品上市受阻將對公司研發管線進度構成一定挑戰，引發投資者對同類創新療法後續審批成效的關注。 受此事件帶動，復旦張江近期仍披露多項研發與經營相關資訊，包括：
• 公司此前已發盈警，預計2024年度歸屬母公司淨利潤將同比減少約52%-68%，主要因研發費用大幅增加（增幅約人民幣7,000萬元）；
• 截至公告日前，公司及旗下子公司泰州復旦張江、上海溯源生物技術累計獲得政府補助資金約人民幣3,113.63萬元，反映地方政策支持力度。 市場人士指出，雖然奧貝膽酸片的申請受挫令人遺憾，但公司在抗體偶聯藥物、新建ADC生產基地、以及豐富的研發項目等方面仍保持積極推進。例如FDA018（抗Trop2抗體偶聯SN38）項目已進入III期臨牀，FZ‑AD005（抗DLL3抗體偶聯BB05）則進入I期臨牀，並已在2024年7月和8月分別完成首例病人入組，研發動能仍持續顯現。 此外，公司亦曾與上海輝正終止推廣協議，調整原有腫瘤藥物的市場策略，並著手藉助CSO渠道重組推廣網絡，以降低短期營運壓力及風險。 綜合而言，儘管奧貝膽酸片的藥證申請未通過成為近期焦點，復旦張江亦透過推動多項研發計劃、政府補助支持，以及銷售策略重新部署，維持其研發進展與經營穩健的整體佈局。