軒竹生物(02575)胃病新藥三期臨牀完成首名患者入組 研發里程碑意義重大

軒竹生物（02575）近日宣佈，其自主研發的創新藥「安奈拉唑鈉腸溶片」（商品名：安久衞®）用於根除幽門螺桿菌（Hp）的三期臨牀研究，已成功完成首例患者入組。此舉標誌著該項關鍵註冊臨牀研究，正式進入實質執行階段，對公司的藥物研發進程具有重要里程碑意義。 該創新藥安奈拉唑鈉腸溶片，擬應用於含安奈拉唑鈉的鉍劑四聯療法，以對抗常見的消化道細菌幽門螺桿菌。幽門螺桿菌感染是多種胃部疾病的病因，包括慢性胃炎、消化性潰瘍，甚至與胃癌的發生有關，因此有效的根除療法在臨牀上需求殷切。 是次三期臨牀試驗採用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的設計，計劃招募556名幽門螺桿菌陽性的成年受試者。研究將以含艾司奧美拉唑鎂的鉍劑四聯療法為對照組，評估含安奈拉唑鈉的鉍劑四聯療法連續給藥14天後，在幽門螺桿菌根除治療方面的有效性、安全性及羣體藥代動力學特徵。 該研究的主要終點為治療結束後第28天，透過13C-尿素呼氣試驗（13C-UBT）確認的幽門螺桿菌根除率。三期臨牀試驗通常是藥物上市前所需的最後階段，旨在確認藥物的療效和安全性，為未來向監管機構提交上市申請提供關鍵數據支持。