科倫博泰生物(06990)核心產品肺癌三期臨牀試驗達標 無進展生存期顯著改善

科倫博泰生物(06990)近日公佈一項重要的臨牀研究進展，其核心產品靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)，商品名「佳泰萊®」，在針對特定肺癌類型的一線治療中，取得積極成果。 根據公告，該項三期臨牀研究旨在評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合默沙東的抗程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)單克隆抗體帕博利珠單抗(可瑞達®)，作為一線療法治療程序性細胞死亡配體-1(PD-L1)陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的療效與安全性。研究在預設的期中分析中，已達到主要終點，即無進展生存期(PFS)方面取得顯著改善。 數據顯示，與單獨使用帕博利珠單抗聯合培美曲塞及鉑類化療的對照組相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗療法在PFS方面展現出統計學和臨牀意義上的顯著優勢。同時，總生存期(OS)亦觀察到獲益趨勢。安全性方面，此次研究的特徵與既往報告一致，未發現新的安全信號，反映了該組合療法的良好耐受性。 科倫博泰生物計劃就此次蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的積極研究結果，與中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)進行深入溝通。CDE作為中國境內藥品審批的關鍵機構，其審評結果將直接影響藥物能否獲批上市，市場將密切關注後續發展。 值得一提的是，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)此前已有4項適應症在中國獲批上市，顯示其在不同癌症類型中的潛力。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC的另一項三期註冊性研究亦已達到主要終點，公司並已基於該研究向CDE提交了新增適應症的上市申請。 目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)正於中國及全球範圍內同步開展共10項針對肺癌的註冊性臨牀研究，其中包括5項中國註冊性研究及5項全球多中心三期研究，凸顯公司在肺癌治療領域的研發投入及市場野心。