健世科技LuX-Valve Plus美國樞紐性臨牀試驗首批植入 完成全球化策略重要里程碑

健世科技（09877）近日宣佈，公司自主研發的經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus，已成功完成美國食品及藥品監督管理局（FDA）批准的關鍵性註冊臨牀試驗（Pivotal Trial）的首批受試者植入。此項進展標誌著健世科技在美國市場的註冊臨牀程序取得突破性進展。 市場普遍認為，此舉為集團全球化戰略達成的又一重要里程碑。此前，該產品已取得歐盟醫療器械法規（EU MDR）CE認證，如今美國臨牀試驗的順利推進，將有助於公司在全球主要市場的拓展布局。FDA的批准被視為醫療器械進入全球高價值市場的關鍵門檻之一。 據瞭解，LuX-Valve Plus的美國關鍵性註冊臨牀試驗，是一項前瞻性、全球多中心的臨牀試驗，其研究網絡覆蓋美國、加拿大及多個歐洲國家。該試驗將採取嚴謹的頭對頭隨機對照設計，與愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）旗下的EVOQUE系統進行比較。 此項試驗的主要目標，在於全面評估LuX-Valve Plus於重度三尖瓣反流患者中應用的安全性及有效性，為未來產品在美國的上市申請奠定堅實基礎。