和黃醫藥參與研發沃瑞沙聯泰瑞沙療法 向美國FDA提交新藥上市申請

和黃醫藥(00013)今日公佈，其合作夥伴阿斯利康已正式向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交沃瑞沙® (ORPATHYS®，賽沃替尼/savolitinib)與泰瑞沙® (TAGRISSO®，奧希替尼/osimertinib)聯合療法的新藥上市申請(NDA)。該申請旨在治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，特別是那些在接受一種表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療期間或之後出現疾病進展，並伴有MET過表達或擴增的病患。 據瞭解，沃瑞沙®由阿斯利康與和黃醫藥共同開發，並由阿斯利康負責商業化。此次新藥上市申請的提交，主要依據全球SAFFRON III期研究的數據。研究結果顯示，該聯合療法相較於鉑類雙藥化療，在接受泰瑞沙®治療後疾病進展的患者中，無論是無進展生存期(PFS)還是總生存期(OS)方面，均展現出統計學上顯著且具臨牀意義的改善。同時，該聯合療法的安全性特徵與兩種藥物各自已知的安全性保持一致，未發現新的安全隱憂。 醫學界普遍認為，第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑已顯著提升EGFR突變非小細胞肺癌患者的治療效果。然而，MET過表達或擴增是導致部分患者在接受第三代EGFR TKI治療後產生耐藥性的常見機制之一。此類MET驅動的耐藥性往往預示著較差的預後。目前在後線治療領域，對於有效且耐受性良好的治療方案仍存在巨大的未滿足臨牀需求，該聯合療法有望填補這一空白。 SAFFRON研究的詳細結果，預計將於即將召開的2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會的主席論壇環節上正式公佈，屆時將吸引全球醫學界及投資者的廣泛關注。