德適(02526)核心AI產品AI AutoVision®獲國家藥監局三類醫療器械註冊證 奠定商業化基礎

德適(02526)近日宣佈，其核心產品AI AutoVision®已正式取得國家藥品監督管理局（國家藥監局）頒發的第三類醫療器械註冊證。此項重大監管里程碑，被視為該產品邁向全面商業化的關鍵一步。 根據公告，該註冊證所批准的適應症廣泛，主要涵蓋兩大範疇：首先，是採用羊水樣本進行出生缺陷產前診斷的染色體核型分析；其次，為採用外周血樣本進行輔助生殖相關的染色體核型分析。這兩項應用均屬精準醫療領域的關鍵環節，對於提升診斷效率與準確性具有重要意義。 值得留意的是，該註冊證不僅是全球首張針對染色體核型分析、具備異常識別能力且達到L3級別的第三類醫療器械註冊證，更為首張基於大模型技術而取得的醫療器械註冊證，彰顯了AI AutoVision®在人工智慧及基因檢測技術方面的領先地位。第三類醫療器械通常指具有較高風險，需採取特別管理措施以保證其安全性、有效性的產品，其審批程序尤為嚴謹，意味著產品已通過嚴格的臨牀驗證及評估。 受消息帶動，市場對德適在醫療AI領域的發展前景給予關注。公司表示，此註冊證的取得為AI AutoVision®在批准適應症範圍內的商業化營運奠定了堅實基礎，預期將有助其產品進一步拓展市場份額，並推動高階醫療診斷技術的應用。