歌禮製藥口服GLP-1藥物ASC30二型糖尿病二期研究達標 數據亮麗展顯著成效

歌禮製藥(01672)今日宣佈，其評估口服小分子GLP-1受體(GLP-1R)激動劑ASC30治療2型糖尿病(T2D)的美國II期研究，已取得積極的頂線結果。是次研究證實，ASC30在多個劑量組別（40毫克、60毫克和80毫克）均成功達到了主要終點及所有次要終點，展示出顯著的糖化血紅蛋白下降和體重減輕效果，並同時改善多項心血管風險因素，成績斐然。 據公司披露的數據顯示，在主要終點方面，患者於第12周時，經安慰劑校正後，40毫克、60毫克和80毫克ASC30組別的糖化血紅蛋白相較基線分別下降了1.7%、1.6%和1.7%。至於體重下降的次要終點，在第13周時，上述劑量組別的體重經安慰劑校正後，相較基線分別實現4.4%、3.8%和4.0%的顯著減輕，且未觀察到平台期，意味著減重效果持續。 在安全性及耐受性方面，ASC30每週滴定至維持劑量（40毫克、60毫克和80毫克）的治療方案，展現出良好的安全性和耐受性。研究期間，並無患者因胃腸道不良事件而需停藥，同時亦未觀察到任何肝臟安全性信號。歌禮製藥強調，2型糖尿病是ASC30繼肥胖症之後，正在開發中的第二個適應症，凸顯其廣泛的臨牀應用潛力。 展望未來，市場對ASC30的開發進度高度關注。公司預期，全球III期用於肥胖症的臨牀項目頂線數據將於2028年第三季度揭曉。其後，歌禮製藥計劃於2028年底向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交用於肥胖症的新藥上市申請(NDA)，並於2029年初向歐洲藥品管理局(EMA)遞交上市許可申請(MAA)。 業界分析指出，若ASC30成功獲批上市，有望成為在美國和歐洲市場上推出的第二款口服小分子GLP-1受體激動劑，這將使其在日趨競爭激烈的GLP-1藥物市場中佔據重要一席，對公司業務發展具策略性意義。