美FDA要求GLP-1藥物加註眼疾警示 禮來諾和諾德產品牽涉其中

美國食品藥品監督管理局（FDA）最新發布的安全通告，要求市場熱銷、用於治療2型糖尿病及體重管理的GLP-1受體激動劑類藥物，必須在產品説明書中加註潛在的眼疾風險警示。此項監管要求影響全球多間製藥巨頭，包括諾和諾德（Novo Nordisk）旗下知名產品Ozempic（胰妥讚）和Wegovy，以及禮來（Eli Lilly）生產的Mounjaro（猛健樂）和Zepbound等12款獲批藥物，市場高度關注此舉對相關藥廠的影響。 FDA指出，使用這類俗稱「瘦瘦針」的GLP-1藥物，可能增加患者罹患「非動脈炎性前部缺血性視神經病變」（NAION）的風險，此症俗稱「眼中風」，在嚴重情況下甚至可能導致永久性失明。監管機構強調，所有獲批的12款藥物的生產商均須遵從此項強制性要求，更新其藥物標籤及説明，以充分告知使用者潛在風險。 根據FDA匯總的數據，這項決定是基於126項隨機對照試驗結果，涉及逾13.4萬名患者。研究顯示，服用相關藥物的患者發病率為每10萬人年6.4例，明顯高於對照組的3.8例，此數據強化了藥物與眼疾風險之間潛在的關聯性。 面對最新的監管要求，兩大藥廠迅速回應。禮來發言人表示，公司正審慎評估通告內容，並將盡快作出回應。諾和諾德則強調，將持續監測藥物的安全性並積極配合監管機構，同時重申旗下GLP-1產品的整體治療益處仍然大於潛在風險。 GLP-1類藥物憑藉其在體重管理和糖尿病治療方面的卓越表現，近年來在全球藥品市場上備受追捧，被視為極具潛力的「超級藥物」。儘管這類藥物在帶來巨大商機的同時，其安全性及長期副作用亦持續成為醫療界與監管機構的關注焦點，任何新的風險警示都可能對其市場前景及消費者信心帶來一定影響。