和譽宣佈貝捷邁申請獲美國FDA受理 聚焦腱鞘巨細胞瘤治療市場

和譽醫藥（02256）近日宣佈，其子公司上海和譽研發的新型口服抑制劑貝捷邁®（ABSK021），用於治療腱鞘巨細胞瘤的系統性療法新藥申請，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的正式受理。這標誌著該藥物在國際市場的推廣又邁出一步。 貝捷邁®由和譽自主研發，並授權默克公司負責全球商業化。此前，該藥物於2025年在中國獲得國家藥品監督管理局的批准上市，用於治療可能因手術而導致功能受限或引發嚴重併發症的症狀性TGCT成年患者。 目前，貝捷邁®的其他市場上市申請正處於相關監管機構的審評過程中。在此之前，該藥物已經獲得FDA的突破性療法認定，同時也獲得歐洲藥品管理局的優先藥品認定，進一步強化其在全球市場的地位。 市場消息指出，這一進展將有助於和譽及其合作夥伴在國際制藥市場上取得更大優勢，特別是在治療腱鞘巨細胞瘤領域。投資者亦高度關注此藥物能否在全球市場取得成功。