中國生物製藥(01177)旗下TQB3454膽道癌三期臨牀研究傳捷報 有望加速上市

中國生物製藥(01177)近日公佈一項重要進展，其旗下附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQB3454「IDH1抑制劑」，針對伴IDH1突變晚期膽道癌的III期臨牀研究，已完成方案預設的期中分析，並取得積極成果。市場關注，此項研究成果有望顯著加速該創新藥物的上市進程。 根據集團發出的公告，獨立數據監查委員會（IDMC）的評估結果顯示，該臨牀研究的主要研究終點，包括無進展生存期（PFS）及總生存期（OS），均已達到方案預設的優效界值，證明瞭TQB3454在治療伴IDH1突變晚期膽道癌方面的顯著療效。 受此消息帶動，集團已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）就該適應症的上市申請進行了溝通，並獲得CDE的書面同意，預計將於近期提交上市申請。據悉，TQB3454是全球第二個、亦是國內首個IDH1抑制劑在膽道癌領域取得成功的III期臨牀研究，標誌著中國生物製藥在精準腫瘤治療領域的重大突破。 值得一提的是，TQB3454早於2023年4月已被CDE納入突破性治療藥物程序，凸顯其在臨牀上具有潛在的重大治療優勢。此次III期臨牀研究取得的陽性結果，無疑將進一步加快其上市的步伐，為廣大膽道癌患者帶來新的治療選擇。集團同時披露，計劃在今年舉行的國際權威學術大會上，公佈有關TQB3454的詳細研究數據，供醫學界與投資者參考。