中國生物製藥創新藥TQB3454獲優先審評資格 治療膽道癌進程加速

中國生物製藥（01177）近日公佈，旗下附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQB3454片，即一款「IDH1抑制劑」，已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審評審批程序。此舉標誌著該創新藥物在邁向市場化的進程中取得關鍵里程碑。 據公告內容，TQB3454片主要用於治療經吉西他濱和氟尿嘧啶類方案治療失敗的伴IDH1突變的局部晚期、復發及╱或轉移性膽道癌（BTC）患者。此類病症目前缺乏有效的治療選擇，因此新藥的發展備受業界關注。 市場普遍認為，優先審評審批程序旨在加快對具有臨牀價值、針對嚴重危及生命且缺乏有效治療手段疾病的創新藥物審批進度，以滿足迫切的醫療需求。在被納入該程序之前，TQB3454已於2023年4月獲得CDE授予的突破性療法認定，進一步凸顯其在臨牀治療上的潛力。突破性療法認定通常會為藥物開發提供更緊密的監管指導，加速其開發和審批進程。 公司指出，此次TQB3454被納入優先審評審批程序，意味著該藥物已從臨牀研究階段正式邁向上市申報的關鍵節點，為其未來推向市場奠定重要基礎。投資者將密切關注TQB3454後續的審批進展。