康希諾生物 (06185) 日前公佈，其位於內地的生產基地已通過馬來西亞藥監局 (NPRA) 實施的藥品檢驗合作計劃 (PIC/S) 良好生產規範 (GMP) 符合性檢查。公司指出，該生產基地近日已獲NPRA頒發GMP證書，涵蓋其ACYW135羣腦膜炎球菌多糖結合疫苗 (CRM197載體)(MCV4) 及13價肺炎球菌多糖結合疫苗 (CRM197/破傷風類毒素)(PCV13i) 的生產。 良好生產規範 (GMP) 是國際公認的製藥行業質量管理標準，旨在確保藥品生產過程符合嚴格的質量要求，從而保證產品的安全性、有效性及質量穩定性。根據業界慣例，GMP符合性檢查是藥品申請註冊上市不可或缺的環節。 康希諾生物強調，是次通過PIC/S GMP認證，標誌著公司的生產及質量管理體系已全面符合PIC/S GMP的國際標準。受此消息帶動，預期將顯著推動MCV4及PCV13i兩款疫苗在馬來西亞及其他PIC/S成員國的藥品註冊上市進程，為公司拓展海外市場創造有利條件。
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