和黃醫藥(00013)沃瑞沙獲中國藥監局批新適應症 拓轉移性胃癌治療市場

和黃醫藥（中國）（00013）今日宣佈，旗下創新型抗癌藥物沃瑞沙（ORPATHYS，通用名：賽沃替尼savolitinib）的新藥上市申請，已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批准。此項批准針對經至少兩種全身治療失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部（GC/GEJ）腺癌成人患者。這標誌著沃瑞沙在中國市場迎來了其第三個獲批適應症，對公司拓展胃癌治療領域具有重要意義。 市場關注到，此次獲批主要基於一項在中國進行的沃瑞沙關鍵性二期註冊研究數據。該研究結果已於近期在國際權威期刊《自然·醫學 (Nature Medicine)》發表，並曾於美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上公佈。研究數據顯示，該藥物達到了主要終點，即根據RECIST 1.1標準，經獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為32.3%，顯著超越了預設的療效閾值。此外，次要終點包括IRC評估的疾病控制率（DCR）為63.1%，中位到達疾病緩解的時間（TTR）為1.4個月，以及中位緩解持續時間（DoR）為9.7個月，數據表現積極。 北京大學腫瘤醫院沈琳教授作為該註冊研究的主要研究者指出，此次沃瑞沙的里程碑式獲批，標誌著以生物標誌物為導向的精準醫療在胃腸道腫瘤領域取得關鍵性進展。業內普遍認為，這將為臨牀醫生在治療特定基因變異的晚期胃癌患者時，提供一個新的有效選項。 和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒表示，沃瑞沙獲批MET擴增晚期胃癌這一新適應症，是公司研發歷程中的一項重要進展。他強調，這不僅彰顯了和黃醫藥長期以來致力於將自主研發創新成果帶給患者的堅定承諾，亦進一步驗證了公司自主研發平台解決深度未滿足醫療需求的實力。鄭澤鋒續指，和黃醫藥將與戰略合作伙伴阿斯利康緊密協作，持續拓寬這一高選擇性MET抑制劑的臨牀應用，並全力加速其商業化落地，以期改善中國胃癌的臨牀治療格局。 阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅亦對此表示歡迎。她指出，繼在肺癌領域取得成功後，沃瑞沙此次獲批胃癌適應症，不僅是公司與和黃醫藥聯合開發的又一重要里程碑，更為MET擴增胃癌的精準治療開啟了新篇章。這反映了兩家公司在推動創新藥物應用方面的協同效應。 受此利好消息帶動，和黃醫藥股價今日表現活躍。該股收市報17.6元，較前一交易日上升4.89%，全日成交額錄得1.03億元，顯示市場對此新藥獲批及其潛在市場前景抱持樂觀態度。