和黃醫藥索樂匹尼布新藥上市申請獲中國藥監局受理 納入優先審評

和黃醫藥 (00013) 近日公佈，其創新藥物索樂匹尼布（sovleplenib）用於治療温抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）的新藥上市申請，已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理，並獲納入優先審評程序。此舉標誌著監管機構對該藥物潛在的臨牀價值給予高度關注，有望加速其審批進程。 據瞭解，索樂匹尼布主要針對既往至少對糖皮質激素治療反應不佳的成人温抗體型自身免疫性溶血性貧血患者。該藥物是一種新型、高選擇性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制劑，Syk在免疫細胞信號傳導中扮演關鍵角色，其異常活化與多種自身免疫性疾病及血液惡性腫瘤的病理生理機制密切相關。 市場消息指，此次新藥上市申請主要基於ESLIM-02研究的臨牀數據。ESLIM-02研究是一項在中國進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨牀試驗，旨在評估索樂匹尼布在既往接受過至少一種標準治療後復發或難治性的原發或繼發性温抗體型自身免疫性溶血性貧血成人患者中的療效與安全性。 研究結果顯示，ESLIM-02研究的III期階段已於2026年1月成功達到主要終點，即在第5至24周治療期間實現持久血紅蛋白（Hb）應答。投資者正密切關注，該研究的完整III期數據預計將於即將召開的2026年歐洲血液學協會（EHA）年會上發表，屆時有望為該藥物的臨牀療效提供更全面的見解。