遠大醫藥(00512)診斷實體瘤藥GPN01530-2 獲美國FDA快速通道資格

遠大醫藥(00512)近日公佈，集團自主研發的創新放射性核素偶聯藥物(RDC)GPN01530-2，已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格。該藥物專門用於診斷實體瘤，標誌著集團在核藥抗腫瘤診療領域的研發取得重要進展。 據瞭解，FDA設立快速通道機制，旨在加速和促進那些用於治療目前缺乏有效治療方案的嚴重或危及生命的疾病，且展現出有潛力滿足相關疾病未被滿足醫療需求的新藥評審過程。獲授予快速通道資格的候選藥物，將可與FDA進行更頻繁的溝通，並享有優先評審待遇，同時可啟動新藥申請的滾動評審，此舉預計將顯著加快相關藥物的開發及上市進程。 市場消息指，GPN01530-2此前已獲FDA批准開展用於診斷實體瘤的I/II期臨牀研究。此次成功取得快速通道資格，對遠大醫藥而言，不僅是其核藥抗腫瘤診療板塊全球化研發與註冊佈局的重要里程碑，更充分印證了集團在前沿核藥技術平台建設、國際化臨牀開發與註冊申報等方面的綜合實力。 集團管理層表示，將會積極推進GPN01530-2的全球研發與註冊工作，期望能盡快為有需要的患者帶來更精準的診斷方案，為癌症診療作出貢獻。