康諾亞(02162)重點研發產品CM512 獲納突破性治療品種名單

康諾亞生物醫藥（上海）有限公司（下稱康諾亞，02162）宣佈，其自主研發的核心產品CM512（TSLP/IL-13雙抗）已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療品種名單。此舉預計將加速CM512用於治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的研發及審評進程，備受市場關注。 據悉，突破性療法認定（BTD）機制旨在加快針對治療嚴重或危及生命的疾病，進行新藥的開發與審評，為患者提供更早期的治療選擇。獲此認定，意味著CM512在治療CRSwNP方面展現出潛在的臨牀優勢，且具備未滿足的醫療需求。 康諾亞透露，截至公告日期，一項評估CM512注射液在CRSwNP患者中安全性與有效性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照II期臨牀研究正按計劃進行。集團將適時對試驗結果作出公告，以供投資者參考。 除CRSwNP外，康諾亞亦正積極推進CM512在多項其他適應症上的II期臨牀研究，涵蓋中重度哮喘、中重度慢性阻塞性肺病、成人中重度特應性皮炎（AD）及慢性自發性蕁麻疹等，顯示該產品在自身免疫及過敏性疾病領域的廣泛應用潛力，預期將為集團帶來更多發展機遇。