維立志博(09887)核心藥物維利信獲日本孤兒藥資格 推進亞洲市場佈局

維立志博(09887)近日公佈，其核心產品維利信（奧帕替蘇米單抗，一種PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）已獲日本厚生勞動省授予孤兒藥資格認定，指定用於治療肺外神經內分泌癌(EP-NEC)。此項認定標誌著維利信繼美國食品藥品監督管理局(FDA)及歐盟委員會(EC)之後，在全球範圍內獲得的第三項孤兒藥資格，進一步將其監管認可版圖拓展至亞洲主要醫藥市場。 根據日本相關法規，獲得孤兒藥資格的藥物將享有一系列鼓勵措施，旨在加速其研發及上市進程。維利信將可獲得臨牀開發資金補助，以及來自厚生勞動省等權威機構的專業指導與建議。此外，該藥物亦將享有優先諮詢及優先審評通道、諮詢與上市申請費用減免，以及延長藥物再審查期等優惠政策。市場普遍預期，這些激勵措施將顯著加快維利信在日本的開發、註冊及商業化進程。 投資者關注，維利信以孤兒藥資格認定切入日本這一具戰略意義的醫藥市場，不僅代表了公司在肺外神經內分泌癌(EP-NEC)適應症上的重大突破，更意味著維立志博在日本監管體系內已建立起優先溝通和加速審評的政策通道。此舉將為維利信未來其他腫瘤適應症在日本的開發與註冊奠定有利基礎，對公司深化亞洲市場佈局具有重要戰略意義。