和黃醫藥HMPL-760治療DLBCL III期臨牀試驗在華啟動

和黃醫藥（0013）今日宣佈，其自主研發的HMPL-760已在中國正式啟動一項註冊性III期臨牀試驗。該試驗旨在評估HMPL-760聯合R-GemOx方案，用於治療復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的療效及安全性。據公司公告，首名患者已於2026年3月20日接受首次給藥治療。 彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是全球範圍內最常見的侵襲性非霍奇金淋巴瘤（NHL），尤其在中國，其病例約佔所有非霍奇金淋巴瘤的40%。市場數據顯示，2022年中國新增非霍奇金淋巴瘤病例估計約81,000例，反映出此疾病的嚴峻挑戰及未被滿足的治療需求。 公司指出，布魯頓酪氨酸激酶（BTK）已被驗證為治療部分血液惡性腫瘤的有效藥物靶點。HMPL-760作為一款高效、選擇性且可逆的BTK抑制劑，其特點是能夠長時間結合BTK靶點，對包括野生型和C481S突變型BTK均具有抑制作用，顯示出廣譜的潛在應用價值。 這項註冊性III期臨牀研究採用隨機、雙盲、陽性對照設計，旨在進一步評估HMPL-760聯合R-GemOx方案對比安慰劑聯合R-GemOx方案的療效。該研究主要針對既往接受過一線系統化療、免疫治療或免疫化療聯合治療後復發或難治性，且不適合移植的DLBCL患者。R-GemOx方案包含利妥昔單抗（rituximab）、吉西他濱（gemcitabine）和奧沙利鉑（oxaliplatin）三種藥物。 主要終點指標將聚焦於研究者評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。次要終點指標則涵蓋多方面評估，包括獨立審查委員會（IRC）評估的PFS、IRC和研究者評估的客觀緩解率（ORR）、完全緩解率（CRR）、緩解持續時間（DoR）、臨牀獲益率（CBR）、到達疾病緩解的時間（TTR），以及安全性與藥代動力學特徵。這些指標將全面評估HMPL-760在治療DLBCL中的潛力。