維立志博(09887)自主研發新藥維利信上市申請獲國家藥監局受理 冀成全球首個4–1BB靶向藥

維立志博(09887)近日宣佈，其自主研發的創新藥物維利信（奧帕替蘇米單抗，PD-L1/4–1BB雙特異性抗體，LBL-024）的新藥上市申請（NDA），已正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的受理。市場消息指，該藥物專門用於治療晚期經治肺外神經內分泌癌（EPNEC），此次受理標誌著藥物商業化進程邁出關鍵一步。 公司資料顯示，維利信在全球範圍內率先提交上市申請，成為首款PD-L1/4–1BB雙特異性抗體。此項申請更於2026年7月10日獲得CDE授予優先審評資格，反映監管機構對其潛在臨牀價值的認可，有望加速其審批流程。 業界普遍關注，若維利信最終能成功獲批上市，將在全球生物製藥領域創下多項「首例」。其有望成為全球首個直接靶向4–1BB的抗體藥物，同時亦是首個獲批的激動劑類抗體藥物。此外，這將使得4–1BB成為繼PD-1/PD-L1、CTLA-4及LAG-3之後，全球第四個成功實現藥物開發的腫瘤免疫治療靶點。 分析人士指出，維利信的進展不僅為晚期經治肺外神經內分泌癌患者帶來新的治療希望，更標誌著中國創新藥物在腫瘤免疫治療領域取得了重要里程碑式的突破，對提升中國在全球生物醫藥產業的地位具有深遠意義。