和黃醫藥(00013)及信達生物(01801)聯合療法獲批上市 攻腎細胞癌市場

和黃醫藥(00013)與信達生物(01801)今日聯合宣佈，其共同研發的聯合療法新藥上市申請，已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准。該項獲批的聯合療法結合了愛優特®（ELUNATE®，呋喹替尼/ fruquintinib）與達伯舒®（TYVYT®，信迪利單抗注射液/ sintilimab injection），主要用於治療特定類型的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者。 根據公告，此療法適用於既往接受血管內皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI）治療失敗，且一線治療未曾使用程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑的患者。市場消息指，此項重要批准乃基於FRUSICA-2研究的積極數據。 FRUSICA-2是一項關鍵的隨機、開放標籤、陽性對照註冊研究，旨在評估呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法，相較於單藥阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）用於晚期腎細胞癌二線治療的療效及安全性。該研究已成功達到盲態獨立中心閲片（BICR）評估的無進展生存期（PFS）主要終點，顯示聯合療法在該類患者羣體中具備顯著的治療潛力，為病患者帶來新的治療選擇。