基石藥業腫瘤候選藥物CS5007獲中國藥監局IND批准 全球I期試驗同步推展

基石藥業(02616)近日宣佈，旗下針對腫瘤領域的核心候選藥物CS5007，其新藥臨牀試驗申請(IND)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)快速審評審批通道批准。CS5007是一款EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)，被列為公司「管線2.0」策略下的重要資產，是其在精準腫瘤治療領域的又一重要進展。 市場消息指，ADC作為一種新型靶向治療藥物，結合了單克隆抗體的高度特異性與化學藥物的強效殺傷力，近年來在癌症治療中展現出巨大潛力。CS5007獲得NMPA的IND批准，意味著該藥物在中國的臨牀開發邁出關鍵一步，為未來在中國市場的上市鋪平道路。 據悉，CS5007的全球多中心I期臨牀試驗已於2026年6月在澳洲啟動，並成功完成首例患者入組。隨著中國監管機構的批准，這項「首次人體研究」將同步在中國開展。該試驗旨在全面評估CS5007用於治療經標準治療後疾病進展、不符合標準治療條件或缺乏有效治療選擇的晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效學(PK/PD)特徵，以及初步抗腫瘤活性，並確定其II期推薦劑量(RP2D)。 基石藥業預計，該項全球多中心I期臨牀試驗將總共招募約310例患者。公司方面強調，選擇在澳洲和中國同步推進該項試驗，旨在顯著加速CS5007的全球開發進程，以期能更迅速地將此創新療法帶給有需要的全球癌症患者。