北海康成(01228)啟動戈芮寧北非市場註冊及商業化程序

北海康成 (01228) 近日宣佈，其首款自主研發的酶替代療法藥物戈芮寧 (注射用維拉苷酶®β) 已全面啟動在北非重點市場的註冊程序及商業化籌備工作。據該公司透露，目前戈芮寧在當地的上市準備工作正有序推進，旨在拓展其海外市場份額。 該公司指出，截至公告日期，集團正持續推進上述藥品在北非的註冊及商業化準備，惟尚未從該市場錄得任何戈芮寧的正式銷售收益。藥品須待相關衞生監管機構完成包括審批在內的各項註冊流程，方告完成並實現商業銷售。 戈芮寧為北海康成集團持有全球專有開發及商業化權利的核心產品。此藥品已於2025年5月15日獲得國家藥品監督管理局的上市批准，標誌著其成為中國首個本土自主研發、適用於12歲及以上青少年與成人I型及III型戈謝病患者的長期酶替代療法。 此外，北海康成目前正積極開展一項獲國家藥監局批准的註冊臨牀試驗，旨在將戈芮寧的適用人羣進一步擴展至2歲及12歲以下兒童，預計此舉將有助於惠及更廣泛的患者羣體。