海西新藥(02637)自主研發新藥HX9428獲美國FDA IND批准 展開II期臨牀試驗 中國區同期推進

海西新藥(02637)近日發出公告，指出其自主研發的創新藥項目HXP056旗下候選藥物分子HX9428，已成功獲得美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration，簡稱「FDA」)的臨牀試驗申請(Investigational New Drug Application，簡稱「IND」)批准。此項批准標誌著HX9428將正式在美國啟動II期臨牀試驗，主要用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（neovascular age-related macular degeneration，簡稱「nAMD」，亦稱濕性年齡相關性黃斑變性，wAMD）。 據公告詳情，是次獲批的IND涵蓋了一項全面的II期臨牀試驗方案，其核心目標是評估HX9428在不同口服劑量下，針對美國nAMD患者的有效性及安全性。市場普遍認為，IND獲批是藥物研發過程中一個關鍵里程碑，意味著藥物有望進入大規模人體臨牀試驗階段，為後續的藥物商業化奠定基礎。 值得留意的是，海西新藥同期亦在中國正式啟動HX9428治療nAMD的第二項II期臨牀研究（登記號：CTR20262884）。相關研究信息已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)藥物臨牀試驗登記與資訊公示平台正式公示。公司指出，這項在中國展開的研究是一項隨機、陽性對照的II期臨牀研究，乃基於HX9428此前I期及II期劑量擴展研究的良好基礎上進一步推進。 新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)是一種嚴重的眼科疾病，是導致老年人視力喪失的主要原因之一，全球患者眾多。在美國及中國兩大重要市場同時推進關鍵的II期臨牀試驗，反映了海西新藥在該藥物開發上的策略部署與決心，亦讓投資者關注其後續研發進展及市場潛力。