和黃醫藥及信達生物聯合療法獲國家藥監局受理，為晚期腎細胞癌患者帶來新希望

和黃醫藥（0013）今日宣佈，與和信達生物（1801）共同宣佈的呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利單抗（sintilimab）聯合療法的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）受理。這項聯合療法旨在為那些曾接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者提供新的治療選擇。

根據FRUSICA-2研究的數據，該新藥上市申請得到了強有力的支持。FRUSICA-2是一項隨機、開放標籤的陽性對照註冊研究，專門評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法相較於阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法在二線治療晚期腎細胞癌方面的療效和安全性。研究結果顯示，該聯合療法在無進展生存期（PFS）的主要終點上達到了預期效果，並在包括客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DoR）等次要終點上也取得了顯著改善。安全性方面，該療法的耐受性良好，並未觀察到新的安全信號。FRUSICA-2研究的數據將於近期的學術會議上進行發表，具體詳情可通過clinicaltrials.gov查詢註冊號NCT05522231。

和黃醫藥的研發負責人兼首席醫學官石明表示：「腎癌在中國仍然是一項重大挑戰，對於一線治療失敗的患者而言，治療選擇十分有限。此次提交呋喹替尼聯合信迪利單抗用於晚期腎細胞癌的新藥上市申請，是我們解決這一未被滿足醫療需求的重要一步。我們致力於推動這一聯合療法惠及腎細胞癌患者，同時將持續研究以挖掘該聯合療法更大的潛力，並推進我們管線中其他產品在多個癌症領域的應用，為更多患者帶來創新且有效的治療選擇。」

信達生物的高級副總裁周輝也表示：「我們非常高興看到信迪利單抗聯合呋喹替尼的第二項新藥上市申請獲得受理，這將為中國的晚期腎細胞癌患者提供更有效的二線治療選擇。這也是信迪利單抗（達伯舒®）的第10項受理的新藥上市申請，進一步鞏固了其作為免疫腫瘤（IO）治療的基石藥物的領先地位，同時也是信達生物在生命週期管理和最大化其臨牀價值方面的重要里程碑。」

在股市方面，和黃醫藥的股價曾上升最多9.7%，是自6月3日以來的最大升幅，當日最高達26元，為4月2日以來的最高點。現報24.95元，升幅為5.27%，連續上升三日，累計升幅達3.35元，這是自4月10日以來的首次連續三日上升。成交金額減少14.33%，至2.16億元，為6月2日以來的最低水平。

另一方面，信達生物的股價曾下跌最多3.3%，是自5月26日以來的最大跌幅，當日最低見71.8元，為6月4日以來的最低點。現報73.6元，跌幅為0.88%，成交金額減少77.99%，至9.94億元，為6月2日以來的最低水平。