英矽智能Rentosertib吸入製劑獲CDE臨牀批淮 為AI藥物研發添新里程碑

英矽智能(03696)近日發布公告指，其自主研發的Rentosertib(ISM001-055)吸入製劑，所提交針對成人特發性肺纖維化（IPF）的臨牀試驗申請，已正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的批准。此項進展意義重大，標誌著集團AI驅動的藥物研發管線中，第13個項目成功獲批進入臨牀試驗階段。 根據公司披露的資料，是次CDE的批准將支持Rentosertib吸入製劑開展一項I期臨牀研究。該研究的核心目的在於全面評估此款創新製劑的安全性、耐受性以及藥物動力學（PK）特性，為其後續的臨牀開發奠定堅實基礎。 詳細研究設計顯示，該I期臨牀試驗將分為兩個主要部分。第一部分為一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，計劃在健康受試者中進行，並設有單次遞增給藥(SAD)和多次遞增給藥(MAD)兩個隊列，旨在初步探索藥物的安全劑量範圍及藥物代謝情況。而第二部分則會聚焦於特發性肺纖維化（IPF）患者，進行非隨機、開放標籤評估，以觀察藥物在目標患者羣體中的實際反應。預計該項研究將總共招募約80名受試者。 特發性肺纖維化是一種慢性、進行性且預後較差的肺部疾病，其特點是肺組織逐漸纖維化，導致呼吸功能不可逆地下降，目前有效的治療方案仍然有限。市場對能改善患者生活質量及預後的創新療法需求殷切。英矽智能憑藉其在人工智能輔助新藥研發的技術優勢，致力於應對此類未滿足的醫療需求。Rentosertib的臨牀進展，預期將受到投資者及醫藥業界的持續關注。