永泰生物核心產品EAL®肝癌藥不獲附條件上市批准 股價復牌一度重挫逾五成

永泰生物(06978)核心候選產品EAL®用於預防肝癌術後復發的附條件上市申請，未獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准，消息觸發公司股價今日復牌急瀉，盤中一度重挫逾五成。該股於上一個交易日（週二）已錄得26.7%的跌幅，並於下午停牌，停牌前報2.28元。今日復牌後，股價一度下探至1.1元，跌幅達51.75%，其後跌幅有所收窄，現報1.55元，仍挫32%。 永泰生物於公告中披露，已接獲CDE日期為2026年4月27日的《關於EAL®附條件上市申請不予批准的告知書》。CDE在告知書中明確指出，儘管現有臨牀實驗資料顯示，EAL®在免疫特性人羣中展現出獲益趨勢，但仍需在此特定人羣中開展確證性臨牀試驗。由於公司未能提交免疫特性人羣的確證性臨牀試驗結果，CDE未能對產品的獲益風險進行綜合評價，因此無法支持其上市許可申請。 針對CDE的決定，永泰生物表示，根據相關法規，此不予批准告知書僅針對附條件批准上市申請。公司將積極籌備後續的確證性臨牀研究工作，並計劃在完成相應研究後，按照常規批准程序重新申報其核心候選產品EAL®的上市申請。 市場普遍關注此事件對永泰生物商業化進程的潛在影響。不過，公司預期是次決定將不會影響其其他臨牀試驗或旗下其他候選藥物的開發進展。生物科技企業的藥物研發過程漫長且充滿不確定性，藥品審批結果往往對公司股價構成重大影響。