和黃醫藥與信達生物聯合療法新藥上市申請獲國家藥監局受理

和黃醫藥(00013)與信達生物(01801)今日共同宣佈，針對呋喹替尼（fruquintinib）與信迪利單抗（sintilimab）聯合療法的治療方案，已成功獲得國家藥監局的受理，這項新藥上市申請專為治療曾接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者而設。 

目前，和黃醫藥的股價為25.2元，較昨日上升6.3%；而信達生物的股價則為73.45元，較早前的高點回吐1%。根據FRUSICA-2研究的數據，這項新藥上市申請得到了有力的支持。 

FRUSICA-2是一項隨機、開放標籤、陽性對照的註冊研究，旨在評估呋喹替尼與信迪利單抗的聯合療法，相較於阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法在二線治療晚期腎細胞癌中的療效與安全性。該研究已達成盲態獨立中心閲片（BICR）根據RECIST「1.1標準評估的無進展生存期（PFS）主要終點。此外，該聯合療法在包括客觀緩解率（ORR）及緩解持續時間（DoR）等次要終點上也顯示出顯著改善。 

安全性方面，該療法的特徵可耐受，並未觀察到新的安全信號。FRUSICA-2研究的數據將於近期的學術會議上進行發表，更多研究詳情可透過clinicaltrials.gov查詢註冊號NCT05522231。