德琪醫藥(06966)獲批開展胃癌新藥ATG-022關鍵性III期臨牀研究

德琪醫藥(06966)日前公佈，其自主研發的創新抗癌藥物ATG-022，已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的核準，同意啟動一項關鍵性III期臨牀研究。此項研究命名為CLINCH-3，旨在評估ATG-022在治療CLDN18.2陽性晚期胃癌或胃食管結合部(GEJ)腺癌患者中的療效與安全性。 ATG-022是一款針對Claudin 18.2的抗體偶聯藥物(ADC)。ADC藥物被視為癌症精準治療的重要發展方向，它結合了單株抗體對癌細胞的特異性靶向能力與化學藥物的強效殺傷作用，有望在降低副作用的同時提升治療效果。市場普遍關注此類新型療法的發展潛力及其在臨牀應用上的突破。 據德琪醫藥披露，CLINCH-3研究預計將率先於中國啟動，其後將作為一項多區域臨牀試驗(MRCT)在全球範圍內逐步推開。該研究設計為將ATG-022與研究者選擇的治療方案進行對比，以期全面評估ATG-022的臨牀優勢。作為一項關鍵性的註冊研究，CLINCH-3的成功將是支持ATG-022作為單藥療法，未來用於治療CLDN18.2陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌並提交上市許可申請的重要基礎。 是次臨牀試驗的主要終點將包括由獨立審查委員會評估的無進展生存期(PFS)及總生存期(OS)。此外，研究的次要終點亦將涵蓋客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)、疾病控制率(DCR)，以及藥物的安全性及其他相關指標，以提供全面的臨牀數據支持。